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11 gennaio 2017

L’FDA ha approvato Jardiance per ridurre il rischio di morte cardiovascolare negli adulti con diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato una nuova indicazione per Jardiance ( Empagliflozin ), compresse, per ridurre il rischio di morte cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. 

Jardiance è il primo trattamento del diabete di tipo 2 ad avere questa indicazione aggiuntiva ed è l'unico farmaco antidiabetico per os che ha dimostrato in uno studio clinico di fornire un beneficio cardiovascolare salva-vita.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio EMPA-REG OUTCOME, che ha studiato gli effetti di Empagliflozin rispetto al placebo quando aggiunto allo standard di cura per il diabete 2 e ai farmaci cardiovascolari, negli adulti con diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari.
Nello studio, Empagliflozin ha ridotto in modo significativo il rischio dell'endpoint primario combinato di morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale del 14% rispetto al placebo ( hazard ratio, HR = 0.86, IC 95%: 0.74-0.99 ); la riduzione del rischio assoluto è stata dell'1.6% per Empagliflozin rispetto al placebo.
Questo risultato era guidato da una significativa riduzione del 38% del rischio di morte cardiovascolare ( HR=0.62, IC 95%: 0.49-0.77 ); la riduzione del rischio assoluto è stata del 2.2% per i pazienti trattati con Empagliflozin rispetto al placebo.
Non è stato riscontrato alcun cambiamento nel rischio di infarto miocardico non-fatale ( HR=0.87, IC 95%: 0.70-1.09 ) o ictus non-fatale ( HR=1.24, IC 95%: 0.92-1.67 ).
I benefici cardiovascolari di Empagliflozin sono risultati coerenti tra i sottogruppi di pazienti.

Gli adulti con diabete mellito di tipo 2, non devono assumere Jardiance se hanno gravi problemi renali o sono in dialisi, o se sono allergici a Empagliflozin o a qualsiasi componente di Jardiance.
Jardiance può causare disidratazione e bassa pressione arteriosa.
Jardiance può anche causare aumento dei chetoni nel sangue ( chetoacidosi ), gravi infezioni del tratto urinario, insufficienza renale acuta e compromissione della funzione renale, bassi livelli di glicemia quando viene utilizzato con Insulina o con un farmaco secretagogo ( ad esempio, sulfonilurea ), infezioni micotiche a livello vaginale e le infezioni micotiche del pene, e aumento dei livelli di colesterolo.

Le persone con diabete mellito hanno una probabilità da due a quattro volte maggiore di sviluppare malattie cardiovascolari rispetto alle persone senza diabete.

Nel 2014, Jardiance è stato approvato dalla FDA come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2.

EMPA-REG OUTCOME era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha coinvolto più di 7.000 pazienti, da 42 Paesi, con diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari.
Lo studio ha valutato l'effetto di Empagliflozin ( 10 o 25 mg una volta al giorno ) quando aggiunto alla terapia standard, rispetto al placebo aggiunto alla terapia standard.
Lo standard di cura era costituito da farmaci ipoglicemizzanti e farmaci cardiovascolari ( tra cui farmaci antipertensivi e ipocolesterolemizzanti ).
L'endpoint primario è stato definito come il tempo di prima presentazione di morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale.

Empagliflozin è un inibitore, altamente selettivo, del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ), che viene assunto per os, approvato per il trattamento di pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2.
Empagliflozin agisce bloccando il riassorbimento del glucosio da parte del rene, con successiva escrezione urinaria di glucosio, e abbassamento della glicemia nelle persone con diabete mellito di tipo 2.
L’inibizione di SGLT2 ha come bersaglio diretto la glicemia, e funziona indipendentemente dalla funzione delle cellule beta e dal pathway dell'insulina. ( Xagena2016 )

Fonte: Boehringer Ingelheim 2016

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