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16 settembre 2014

IPILIMUMAB


COMUNICATO STAMPA

AIFA APPROVA IPILIMUMAB IN PRIMA LINEA PER I PAZIENTI CON MELANOMA AVANZATO

• Ipilimumab, il primo trattamento che ha dimostrato una sopravvivenza a lungo termine per i pazienti con melanoma metastatico e ha raddoppiato la sopravvivenza a 1 e 2 anni,
ora è rimborsato anche in prima linea
• Ipilimumab agisce stimolando il sistema immunitario del paziente a combattere il tumore e rappresenta uno dei più significativi avanzamenti terapeutici da molti anni per questa malattia
• La pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale conferma l'impegno di AIFA a supportare l'innovazione in un’area con significativi bisogni clinici insoddisfatti

Roma, 16 settembre 2014 – Bristol-Myers Squibb ha annunciato oggi la decisione dell'AIFA di rimborsare ipilimumab per i pazienti adulti con melanoma avanzato (non operabile o metastatico) non precedentemente trattati (prima linea). Questo provvedimento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, è una pietra miliare e permetterà ai pazienti in Italia di accedere a ipilimumab fin dalle prime fasi della malattia. Dal 2013, ipilimumab viene rimborsato per i pazienti italiani con melanoma avanzato precedentemente trattati. A ottobre 2013, l'autorità regolatoria europea ha esteso l'autorizzazione all'uso nei pazienti non precedentemente trattati, riconoscendo sia il potenziale di aumentare significativamente la sopravvivenza globale che la necessità di trattamenti in questa popolazione di pazienti.
Nel 2013, in Italia sono stati diagnosticati quasi 10.500 nuovi casi di melanoma maligno e sono state stimate circa 1.500 nuove diagnosi di melanoma avanzato.

"Come nuova terapia immuno-oncologica, ipilimumab ha un innovativo meccanismo d’azione e rappresenta una modalità di trattamento in rapida evoluzione focalizzata su farmaci che agiscono direttamente sul sistema immunitario per combattere il cancro. Dalla sua iniziale approvazione nel 2011, ipilimumab ha rappresentato il primo significativo progresso negli ultimi trenta anni, nel trattamento del melanoma metastatico, mostrando il potenziale di una sopravvivenza a lungo termine in alcuni pazienti", afferma il Professor Paolo Ascierto, Direttore dell’Unità di Oncologia Medica e Terapie Innovative all’Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" di Napoli. "La decisione dell'AIFA di rendere disponibile ipilimumab a tutti i pazienti con melanoma avanzato segna una tappa fondamentale e dovrebbe essere considerata un significativo passo avanti nel massimizzare le possibilità di sopravvivenza in questa malattia difficile da trattare".
"Accogliamo con soddisfazione la decisione di AIFA di estendere la rimborsabilità di ipilimumab anche ai pazienti al primo trattamento, che contribuirà a colmare un significativo bisogno clinico insoddisfatto di salute per molti pazienti. Ipilimumab rappresenta il primo farmaco approvato della nostra ricerca in immuno-oncologia ed offre un'importante opzione terapeutica ai pazienti con melanoma avanzato", afferma Roberto Tascione, Presidente ed Amministratore Delegato Bristol-Myers Squibb. "Siamo dedicati a migliorare sempre più i risultati nel trattamento del melanoma guidando il progresso dell’immuno-oncologia, con l’obiettivo di modificare le aspettative di sopravvivenza e il modo in cui i pazienti affrontano e convivono con il cancro”.
Nel melanoma avanzato precedentemente trattato (seconda linea), ipilimumab ha mostrato di offrire una sopravvivenza a lungo termine in alcuni pazienti. Al momento della sua approvazione nel 2011, è stato il primo trattamento che ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale in uno studio clinico di fase 3 in questa popolazione di pazienti. Nel 2013, Bristol-Myers Squibb ha annunciato i risultati di un'analisi combinata dei dati di sopravvivenza, relativi a pazienti precedentemente trattati (seconda linea) e non trattati (prima linea) che hanno ricevuto ipilimumab a diversi dosaggi e regimi, incluse combinazioni con altri farmaci (n = 1.861).
Osservando i dati nel tempo, il plateau della curva di sopravvivenza inizia dopo circa tre anni, con alcuni pazienti in follow up fino a 10 anni. Circa il 22% dei pazienti (IC 95%: 20-24%) era vivo dopo tre anni (il numero di pazienti disponibili per l'analisi a questo 'time point' era 254). 7,8 L'analisi era retrospettiva e non ha incluso un braccio di controllo.

L'uso di ipilimumab in pazienti con melanoma avanzato non precedentemente trattati (prima linea) è supportato da dati aggregati di studi di fase 2 e 3 e di due studi retrospettivi osservazionali in pazienti con melanoma avanzato non precedentemente trattati che sono stati trattati in monoterapia con ipilimumab al dosaggio di 3 mg/kg (studi CA184- 332 e CA184-338).
I dati di sopravvivenza globale (OS) con ipilimumab in monoterapia, al dosaggio di 3 mg/kg, nei pazienti naïve alla chemioterapia, aggregando i dati di studi clinici di fase 2 e 3 (n = 78; randomizzati), e nei pazienti naïve al trattamento in due studi retrospettivi osservazionali (n = 120 e n = 61), sono risultati generalmente sovrapponibili.
Il profilo di sicurezza di ipilimumab in pazienti non precedentemente trattati (prima linea) è comparabile con quello osservato nei pazienti già trattati (seconda linea).

NOTE

Ipilimumab
Ipilimumab è un anticorpo monoclonale completamente umanizzato che agisce stimolando il sistema immunitario dell'individuo a combattere il cancro. Il suo meccanismo d'azione nei pazienti con melanoma è indiretto, probabilmente attraverso risposte immuni anti-tumorali mediate dalle cellule T.

A luglio 2011, ipilimumab ha ricevuto l'autorizzazione in Europa per il trattamento del melanoma avanzato (non operabile o metastatico) in pazienti adulti sottoposti a una precedente terapia.4 Ipilimumab è oggi approvato in più di 40 Paesi per questa linea di terapia. A ottobre 2013, ipilimumab ha ottenuto l'estensione dell'autorizzazione per l'uso nel trattamento del melanoma avanzato (non operabile o metastatico) in pazienti adulti che non hanno ricevuto alcuna terapia precedente.

Informazioni sulla sicurezza di ipilimumab
Il profilo di sicurezza di ipilimumab è probabilmente correlato al suo meccanismo d'azione come immunoterapico. In un importante studio clinico di fase III, gli eventi avversi correlati al farmaco in studio erano per la maggior parte immuno-correlati (irAEs). Gli eventi avversi immuno-correlati descritti finora hanno interessato il sistema gastrointestinale, la pelle, il fegato e i sistemi endocrino e nervoso. Quelli più frequentemente riportati (in ≥ 10% dei pazienti) hanno incluso diarrea, rash , prurito, affaticamento, nausea, vomito, calo dell'appetito e dolore addominale. La maggior parte sono stati di grado da lieve a moderato. Il profilo di sicurezza di ipilimumab nei pazienti non trattati precedentemente (prima linea) è comparabile a quello osservato nei pazienti già trattati (seconda linea). La diagnosi precoce e un appropriato trattamento degli eventi avversi, utilizzando le linee guida prodotto-specifiche note, sono essenziali per minimizzare le complicanze che mettono in pericolo la vita del paziente.

Il riassunto completo delle caratteristiche del prodotto per ipilimumab può essere consultato online:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h698.htm

Ipilimumab in Italia
In Gazzetta Ufficiale è stata pubblicata la delibera AIFA di disponibilità di ipilimumab per i pazienti con melanoma avanzato non precedentemente trattati (prima linea) in classe H1, a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale per la somministrazione in ambito ospedaliero.

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb è un'Azienda biofarmaceutica globale la cui mission è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a combattere gravi malattie.
Per maggiori informazioni, consulta il sito: www.bms.com e www.bms.it.

La niacinammide, o nicotinammide, è una delle due forme di vitamina B3. L'altra è la niacina. La niacinammide è necessaria per centinaia di reazioni enzimatiche; la ricerca ha mostrato i suoi effetti benefici in caso di artrite, asma, diabete, malattie cardiovascolari, stress o incidenti cerebrovascolari.
¤ La niacinammide :
  • è conosciuta da più di 50 anni per i suoi effetti benefici nel trattamento dell'artrite. Migliora la mobilità delle articolazioni e la gravità dell'artrite in generale, e permette di diminuire le dosi di farmaci antinfiammatori ;
  • nei diabetici, ritarda la scomparsa delle cellule pancreatiche che producono l'insulina, previene i danni cellulari e migliora la rigenerazione, diminuisce i livelli di emoglobina glicata, migliora i parametri della glicemia. Migliora lo stato dei pazienti alcolizzati affetti da pancreatite cronica ;
  • viene utilizzata con la niacina dal 1940 per trattare un certo numero di malattie psichiatriche, in particolare, la schizofrenia ;
  • viene impiegata nel trattamento di diverse malattie cutanee infiammatorie e dei disturbi della pigmentazione ;
  • diminuisce gli effetti psicologici dello stress e dell'ansia;
  • rappresenta un trattamento potenziale efficace per i disturbi comportamentali dell'adolescenza ;
  • aiuta a stabilizzare la proporzione ATP/ADP nel cervello e, di conseguenza, il livello di energia.

¤ Delle ricerche sulle terapie geniche hanno anche rinforzato l'interesse per la niacinammide: un gene che favorisce la longevità, il Sir2 (silent information regulator 2) produce una proteina, la Sir2p, che allunga la durata di vita delle cellule. Controlla il ritmo dell'invecchiamento cellulare regolando la produzione degli “scarti” genetici la cui accumulazione distrugge la cellula. Questa proteina è dipendente, per la sua attività, dalla presenza intracellulare di nicotinammide-adenina-dinucleotide (NAD). L'integrazione nutrizionale con niacinammide permette di aumentare direttamente il livello intracellulare di NAD e quindi l'attività della proteina antietà Sir2p. La niacinammide diventa quindi uno strumento di prima generazione della terapia genica antietà.
¤ Questo nutrimento sicuro, efficace e poco costoso costituisce un elemento indispensabile del vostro programma di prevenzione dell'invecchiamento.

STATINE ED INSUFFICIENZA RENALE CRONICA

La terapia con statine ha dimostrato di avere effetti cardioprotettivi nei pazienti con IRC. Nei pazienti con IRC non in trattamento dialitico, l'uso di inibitori della HMG CoA reduttasi ha evidenziato una riduzione della mortalità del 19% e della mortalità cardiovascolare del 20%.

Si consiglia:
-di trattare i pazienti con Insufficienza renale cronica come se fossero affetti anche da malattia cardiovascolare e
-di perseguire un obiettivo di LDL inferiore a 70 mg / dL

Si ricordi che:
la terapia con statine è stata associata a disfunzione epatica e miopatia e deve essere monitorata nei pazienti con insufficienza renale cronica.

15 settembre 2014









COMUNICATO STAMPA


Malattie rare: nasce la prima web-community italiana
dei pazienti con Malattia di Cushing

Sul sito di A.N.I.P.I. Italia, Associazione Nazionale Italiana Patologie Ipofisarie,
www.anipi-italia.org, da oggi un’area con tutte le informazioni sulla patologia, i video
e i racconti dei pazienti e un forum per condividere le esperienze


Roma, 15 settembre 2014 - Promuovere l’informazione, dare supporto ai pazienti e ai loro familiari, favorire la condivisione delle esperienze: questi gli obiettivi della prima web-community italiana dei pazienti con Malattia di Cushing, una malattia rara legata a un difetto dell’ipofisi, che colpisce quasi sempre le donne con un pesante impatto sulla qualità di vita. La web-community, realizzata da A.N.I.P.I. Italia, Associazione Nazionale Italiana Patologie Ipofisarie, grazie ad un supporto di Novartis, e ospitata nel sito dell’Associazione all’indirizzo www.anipi-italia.org, è stata presentata in occasione del Convegno Nazionale di A.N.I.P.I. che si è tenuto il 13 settembre a Verona.
«Ogni giorno le associazioni dei pazienti si confrontano con una crescente richiesta di informazioni da parte dei propri iscritti. La natura della richiesta varia da esigenze personali a notizie di ordine più generale», sostiene Fabiola Pontello, Presidente A.N.I.P.I. Italia. «Per la Malattia di Cushing A.N.I.P.I. ha deciso di rispondere a questa esigenza mediante l’attivazione di una web-community nazionale dove i pazienti possono trovare tutte le informazioni riguardanti la patologia dal punto di vista diagnostico, terapeutico e relazionale e hanno l’opportunità di conoscersi e dialogare,vincendo il senso di solitudine associato a questa malattia rara».
La Malattia di Cushing è causata dalla presenza di un adenoma ipofisario, un tumore benigno dell’ipofisi, che determina la produzione in eccesso di un ormone chiamato ACTH, deputato a stimolare le ghiandole situate in prossimità dei reni (le ghiandole surrenaliche) a produrre cortisolo.Quando viene rilasciata una quantità troppo elevata di ACTH, l’eccesso di cortisolo prodotto dalle ghiandole surrenali iperstimolate dà luogo a una serie di segni e sintomi che includono alterazioni e disturbi a livello corporeo e fisico ma anche della sfera comportamentale, sessuale e psichica. Molto pesante l’impatto sulla qualità di vita del paziente: l’evidenza dei cambiamenti fisici e la perdita di autonomia generano frustrazione, ansia, rifiuto di se stessi e senso di colpa.
Fulcro della web-community, insieme alla sezione informativa, il forum di discussione all’interno del quale le persone con Malattia di Cushing o i loro familiari potranno confrontarsi sul proprio percorso diagnostico e terapeutico e avere l’opportunità di condividere la propria esperienza legata alla convivenza con la malattia. Una sezione della community è dedicata alle testimonianze dei pazienti, in forma di video e brevi racconti.
«L’esigenza di creare uno spazio web ad hoc per le persone che sono colpite dalla Malattia di Cushing deriva dal fatto che si tratta generalmente di pazienti giovani, che utilizzano il web per cercare risposte e potersi confrontare con altre persone che stanno affrontando il loro stesso percorso. La scelta di puntare sul web – afferma Fabiola Pontello – è dovuta anche al fatto che le persone colpite dalla Malattia di Cushing, per le trasformazioni fisiche che subiscono a causa della malattia, accentuate nella maggior parte dei casi da una diagnosi tardiva, tendono ad isolarsi e ad utilizzare il computer come strumento principale di relazione con il mondo».
Nelle malattie ipofisarie la diagnosi precoce è un fattore chiave per ridurre il rischio che si sviluppino complicanze gravi. Quasi tutti i pazienti condividono però l’esperienza di una diagnosi tardiva, a causa della scarsa informazione su queste malattie rare, spesso sottovalutate e non riconosciute.
La nascita di una nuova fonte di informazione sul web dedicata esclusivamente ad una patologia rara e l’opportunità per i pazienti di potersi confrontare con chi sta affrontando i loro stessi problemi rappresentano una grande opportunità per far sì che la Malattia di Cushing non resti piùsconosciuta.


Per visitare la Cushing Community: www.anipi-italia.org


Uffici stampa

A.N.I.P.I. ItaliaAssociazione NazionalePro Format Comunicazione
Italiana Patologie Ipofisarie Tel. 06 5417093
Fabiola Pontello, Presidente Nazionale Daniela Caffari: cell. 346 6705534
Cell. 345 0890201Daniele Pallozzi: cell. 348 9861217
info@anipi-italia.orgufficiostampa@proformatcomunicazione.it

14 settembre 2014

FACIES PARKINSONIANA

Nel morbo di Parkinson, come sappiamo, un sintomo cardinale è la rigidità muscolare che colpisce i muscoli scheletrici in generale, così come quelli del viso.
Tuttavia, i muscoli oculari sfuggono a tale regola e, perciò, mentre la faccia è inespressiva come una "maschera" , gli occhi sembrano muoversi con rapidità naturale o addirittura eccessiva. Perciò essi si spostano nella direzione verso la quale il paziente desidera guardare prima che la testa abbia assunto una posizione corrispondente a quella dello sguardo.
Il volto ha spesso un'espressione sbarrata, con palpebre retratte dallo spasmo tonico degli orbiculares palpebrarum.
Un'assenza del normale ammiccamento è stata ascritta alla stessa causa.
La povertà del movimento facciale può, d'altronde, falsamente suggerire una mancanza di intelligenza e di attività mentale

Ma la facies del parkinsonismo può anche essere causata da alcuni farmaci che interferiscono con l'azione della dopamina a livello dei gangli basali
Questi farmaci includono la clorpromazina, la fenotiazine, i butirrofenoni e la reserpina in dosi importanti.
Nella maggior parte dei casi, tali anomalie scompaiono dopo la sospensione del farmaco, ad eccezione della discinesia tardiva, che può divenire permanente.
Questa grave varietà della malattia extrapiramidale farmaco-indotta si manifesta con movimenti involontari della bocca, delle labbra, e con protrusione della lingua.

I farmaci neurolettici con attività anticolinergica (es. Aloperidolo) producono il maggior numero di casi di parkinsonismo farmaco-indotto.
La tioridazina che pure ha potente attività anticolinergica, non possiede questo effetto collaterale. Purtroppo però l'uso di questo farmaco è ora limitato da effetti collaterali sul ritmo cardiaco.
Cause meno comuni di parkinsonismo includono l'avvelenamento da monossido di carbonio e da manganese.

STATINE

Il trattamento con statine riduce i livelli di LDL, la morbilità cardiovascolare e la mortalità totale.
C'è una riduzione del rischio relativo per ogni 39 mg/dL di riduzione di colesterolo LDL
del 10% per tutte le cause di mortalità
del 20% dei decessi dovuti a malattie coronariche
del 27% di MI non-fatale
del 25% di rivascolarizzazione coronarica
del 21% di ictus ischemico.
riduzione della mortalità in soggetti in prevenzione primaria.

Le statine inibiscono l'HMG-CoA reduttasi, un enzima chiave nella sintesi del colesterolo. La riduzione delle LDL con le statine varia dal 20% al 55%, a seconda del tipo di statina scelto.

Rosuvastatina, atorvastatina e pitavastatin sono le statine più potenti; fluvastatina è l'estremità inferiore dello spettro di potenza.
Rosuvastatina ha migliori proprietà di aumentare l' HDL rispetto ad atorvastatina quando usato in dosi elevate, mentre entrambi atorvastatina e rosuvastatina possono diminuire i trigliceridi (TGs) di fino a un terzo.

Effetti avversi delle statine
includono:
aumento degli enzimi epatici e miosite o rabdomiolisi.
Tossicità muscolare senza elevazione degli enzimi può verificarsi quando alcune statine sono usate con farmaci che inibiscono il citocromo P450 3A4 (per esempio, antibiotici macrolidi, HIV inibitori della proteasi, antimicotici azoli e ciclosporina.
Alcune statine (rosuvastatina, simvastatina, lovastatina, fluvastatina) possono aumentare i livelli di digossina e potenziare l'effetto del warfarin.
Cambiando statina o abbassando la dose si può ridurre il problema.
Le prove di funzionalità epatica devono essere effettuate prima ed entro 1-3 mesi dall'inizio del trattamento e poi ad intervalli di 6 mesi per 1 anno.

12 settembre 2014

IPOGONADISMO MASCHILE, IN BREVE

L'ipogonadismo nell'uomo può presentarsi con caratteristiche di deficit di testosterone e / o infertilità.
Quando causata da macro-adenoma ipofisario, i pazienti possono avere sintomi aggiuntivi dovuti agli effetti di massa, come mal di testa o disturbi visivi periferici. In tal caso vi possono anche essere i segni e sintomi di altre carenze ormonali ipofisari.

 Un livello di testosterone sierico totale al di sotto di 300 ng / dL nelle prime ore del mattino, in almeno due diverse occasioni, in un paziente sintomatico, conferma in generale la diagnosi di ipogonadismo.

Il estosterone dovrebbe essere dosato in tutti gli uomini con disfunzione erettile.

Il dosaggio della gonadotropine (LH e FSH) distingue tra una primaria e una causa secondaria.

La terapia sostitutiva con testosterone transdermico o iniettabile viene generalmente utilizzata per mantenere la cosiddetta"androgenizzazione"
L'innalzamento dei valori di testoterone mira a raggiungere livelli sierici di testosterone nel range dei valori normali, con un aggiustamento della dose per avere il massimo effetto sul miglioramento dei sintomi.