L’Agenzia Italiana del Farmaco, ha disposto il ritiro immediato in Italia, da tutte le farmacie di diversi lotti di farmaci a base del principio attivo Valsartan per la presenza di una sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo durante i controlli nello stabilimento di produzione del Valsartan.
La presenza di un’impurezza è stata riscontrata nel principio attivo valsartan prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (China).
Attualmente risulta che l’impurezza sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito succitato
Trattasi della N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan.
Nomi commerciali delle confezioni contenenti Valsartan di cui si presume la presenza di N-nitrosodimetilamina (NDMA):
Valpression e Combisartan (Menarini)
Valsodiur (Ibn Savio)
Validroc e Pressloval (So.Se. Pharm)
Valbacomp (Crinos)
Valsartan Doc e Cantensio (Doc Generici)
Valsartan Almus (Almus)
Valsartan (Zentiva)
Valsartan e Hct (Eurogenerici)
Valsartan e Idroclortiazide (Pensa Pharma, Ranbaxy Italia, Teva, Doc Generici e Sandoz), Film (Sandoz)
Valsartan Hctz (Tecnigen)
La presenza di un’impurezza è stata riscontrata nel principio attivo valsartan prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (China).
Attualmente risulta che l’impurezza sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito succitato
Trattasi della N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan.
Nomi commerciali delle confezioni contenenti Valsartan di cui si presume la presenza di N-nitrosodimetilamina (NDMA):
Valpression e Combisartan (Menarini)
Valsodiur (Ibn Savio)
Validroc e Pressloval (So.Se. Pharm)
Valbacomp (Crinos)
Valsartan Doc e Cantensio (Doc Generici)
Valsartan Almus (Almus)
Valsartan (Zentiva)
Valsartan e Hct (Eurogenerici)
Valsartan e Idroclortiazide (Pensa Pharma, Ranbaxy Italia, Teva, Doc Generici e Sandoz), Film (Sandoz)
Valsartan Hctz (Tecnigen)