REGRANEX Gel contiene becaplermina, un fattore di crescita umano ricombinante derivato dalle piastrine per somministrazione topica. La becaplermina è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante inserendo il gene per la catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) nel lievito Saccharomyces cerevisiae. La becaplermina ha un peso molecolare di circa 25 kDa ed è un omodimero composto da due catene polipeptidiche identiche legate tra loro da ponti disolfuro.
REGRANEX Gel è un gel topico non sterile, a bassa carica microbica, a base di carbossimetilcellulosa sodica (CMC) conservata, contenente il principio attivo becaplermina e i seguenti eccipienti: CMC sodica, acido acetico glaciale, L-lisina cloridrato, m-cresolo, metilparabene, propilparabene, sodio acetato triidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni grammo di REGRANEX Gel contiene 100 mcg di becaplermina.
Azione
REGRANEX Gel ha un'attività biologica simile a quella del PDGF endogeno, che include la promozione del reclutamento chemiotattico e della proliferazione delle cellule coinvolte nella riparazione delle ferite e il miglioramento della formazione di tessuto di granulazione.
Indicazioni
REGRANEX (becaplermina) Gel è indicato per il trattamento delle ulcere neuropatiche diabetiche degli arti inferiori che si estendono nel tessuto sottocutaneo o oltre e presentano un adeguato apporto ematico, quando usato come coadiuvante e non in sostituzione delle buone pratiche di cura dell'ulcera, tra cui il debridement iniziale con aghi taglienti, la riduzione della pressione e il controllo delle infezioni.
Controindicazioni
REGRANEX Gel è controindicato nei pazienti con neoplasie note nella/e sede/i di applicazione.
Applicazione
Per applicare REGRANEX Gel, la quantità di gel calcolata deve essere applicata su una superficie di misurazione pulita, ad esempio carta oleata. La quantità di REGRANEX Gel misurata viene trasferita dalla superficie di misurazione pulita utilizzando un applicatore e quindi distribuita sull'intera area dell'ulcera fino a ottenere uno strato sottile e continuo di circa 0,6 mm di spessore. La/e sede/i di applicazione deve/devono quindi essere coperta/e con una medicazione imbevuta di soluzione salina e lasciata/e in sede per circa 12 ore. La medicazione deve quindi essere rimossa e l'ulcera deve essere risciacquata con soluzione salina o acqua per rimuovere il gel residuo, quindi ricoperta con una seconda medicazione umida (senza REGRANEX Gel) per il resto della giornata.
REGRANEX Gel deve essere applicato una volta al giorno sull'ulcera fino alla completa guarigione. Se l'ulcera non diminuisce di circa il 30% dopo 10 settimane di trattamento o non si è ottenuta la completa guarigione entro 20 settimane, è necessario rivalutare la prosecuzione del trattamento con REGRANEX Gel.
Rimozione
REGRANEX Gel è un prodotto non sterile, a bassa carica batterica. Pertanto, non deve essere utilizzato su ferite che si chiudono per prima intenzione.