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16 settembre 2014

IPILIMUMAB


COMUNICATO STAMPA

AIFA APPROVA IPILIMUMAB IN PRIMA LINEA PER I PAZIENTI CON MELANOMA AVANZATO

• Ipilimumab, il primo trattamento che ha dimostrato una sopravvivenza a lungo termine per i pazienti con melanoma metastatico e ha raddoppiato la sopravvivenza a 1 e 2 anni,
ora è rimborsato anche in prima linea
• Ipilimumab agisce stimolando il sistema immunitario del paziente a combattere il tumore e rappresenta uno dei più significativi avanzamenti terapeutici da molti anni per questa malattia
• La pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale conferma l'impegno di AIFA a supportare l'innovazione in un’area con significativi bisogni clinici insoddisfatti

Roma, 16 settembre 2014 – Bristol-Myers Squibb ha annunciato oggi la decisione dell'AIFA di rimborsare ipilimumab per i pazienti adulti con melanoma avanzato (non operabile o metastatico) non precedentemente trattati (prima linea). Questo provvedimento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, è una pietra miliare e permetterà ai pazienti in Italia di accedere a ipilimumab fin dalle prime fasi della malattia. Dal 2013, ipilimumab viene rimborsato per i pazienti italiani con melanoma avanzato precedentemente trattati. A ottobre 2013, l'autorità regolatoria europea ha esteso l'autorizzazione all'uso nei pazienti non precedentemente trattati, riconoscendo sia il potenziale di aumentare significativamente la sopravvivenza globale che la necessità di trattamenti in questa popolazione di pazienti.
Nel 2013, in Italia sono stati diagnosticati quasi 10.500 nuovi casi di melanoma maligno e sono state stimate circa 1.500 nuove diagnosi di melanoma avanzato.

"Come nuova terapia immuno-oncologica, ipilimumab ha un innovativo meccanismo d’azione e rappresenta una modalità di trattamento in rapida evoluzione focalizzata su farmaci che agiscono direttamente sul sistema immunitario per combattere il cancro. Dalla sua iniziale approvazione nel 2011, ipilimumab ha rappresentato il primo significativo progresso negli ultimi trenta anni, nel trattamento del melanoma metastatico, mostrando il potenziale di una sopravvivenza a lungo termine in alcuni pazienti", afferma il Professor Paolo Ascierto, Direttore dell’Unità di Oncologia Medica e Terapie Innovative all’Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" di Napoli. "La decisione dell'AIFA di rendere disponibile ipilimumab a tutti i pazienti con melanoma avanzato segna una tappa fondamentale e dovrebbe essere considerata un significativo passo avanti nel massimizzare le possibilità di sopravvivenza in questa malattia difficile da trattare".
"Accogliamo con soddisfazione la decisione di AIFA di estendere la rimborsabilità di ipilimumab anche ai pazienti al primo trattamento, che contribuirà a colmare un significativo bisogno clinico insoddisfatto di salute per molti pazienti. Ipilimumab rappresenta il primo farmaco approvato della nostra ricerca in immuno-oncologia ed offre un'importante opzione terapeutica ai pazienti con melanoma avanzato", afferma Roberto Tascione, Presidente ed Amministratore Delegato Bristol-Myers Squibb. "Siamo dedicati a migliorare sempre più i risultati nel trattamento del melanoma guidando il progresso dell’immuno-oncologia, con l’obiettivo di modificare le aspettative di sopravvivenza e il modo in cui i pazienti affrontano e convivono con il cancro”.
Nel melanoma avanzato precedentemente trattato (seconda linea), ipilimumab ha mostrato di offrire una sopravvivenza a lungo termine in alcuni pazienti. Al momento della sua approvazione nel 2011, è stato il primo trattamento che ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale in uno studio clinico di fase 3 in questa popolazione di pazienti. Nel 2013, Bristol-Myers Squibb ha annunciato i risultati di un'analisi combinata dei dati di sopravvivenza, relativi a pazienti precedentemente trattati (seconda linea) e non trattati (prima linea) che hanno ricevuto ipilimumab a diversi dosaggi e regimi, incluse combinazioni con altri farmaci (n = 1.861).
Osservando i dati nel tempo, il plateau della curva di sopravvivenza inizia dopo circa tre anni, con alcuni pazienti in follow up fino a 10 anni. Circa il 22% dei pazienti (IC 95%: 20-24%) era vivo dopo tre anni (il numero di pazienti disponibili per l'analisi a questo 'time point' era 254). 7,8 L'analisi era retrospettiva e non ha incluso un braccio di controllo.

L'uso di ipilimumab in pazienti con melanoma avanzato non precedentemente trattati (prima linea) è supportato da dati aggregati di studi di fase 2 e 3 e di due studi retrospettivi osservazionali in pazienti con melanoma avanzato non precedentemente trattati che sono stati trattati in monoterapia con ipilimumab al dosaggio di 3 mg/kg (studi CA184- 332 e CA184-338).
I dati di sopravvivenza globale (OS) con ipilimumab in monoterapia, al dosaggio di 3 mg/kg, nei pazienti naïve alla chemioterapia, aggregando i dati di studi clinici di fase 2 e 3 (n = 78; randomizzati), e nei pazienti naïve al trattamento in due studi retrospettivi osservazionali (n = 120 e n = 61), sono risultati generalmente sovrapponibili.
Il profilo di sicurezza di ipilimumab in pazienti non precedentemente trattati (prima linea) è comparabile con quello osservato nei pazienti già trattati (seconda linea).

NOTE

Ipilimumab
Ipilimumab è un anticorpo monoclonale completamente umanizzato che agisce stimolando il sistema immunitario dell'individuo a combattere il cancro. Il suo meccanismo d'azione nei pazienti con melanoma è indiretto, probabilmente attraverso risposte immuni anti-tumorali mediate dalle cellule T.

A luglio 2011, ipilimumab ha ricevuto l'autorizzazione in Europa per il trattamento del melanoma avanzato (non operabile o metastatico) in pazienti adulti sottoposti a una precedente terapia.4 Ipilimumab è oggi approvato in più di 40 Paesi per questa linea di terapia. A ottobre 2013, ipilimumab ha ottenuto l'estensione dell'autorizzazione per l'uso nel trattamento del melanoma avanzato (non operabile o metastatico) in pazienti adulti che non hanno ricevuto alcuna terapia precedente.

Informazioni sulla sicurezza di ipilimumab
Il profilo di sicurezza di ipilimumab è probabilmente correlato al suo meccanismo d'azione come immunoterapico. In un importante studio clinico di fase III, gli eventi avversi correlati al farmaco in studio erano per la maggior parte immuno-correlati (irAEs). Gli eventi avversi immuno-correlati descritti finora hanno interessato il sistema gastrointestinale, la pelle, il fegato e i sistemi endocrino e nervoso. Quelli più frequentemente riportati (in ≥ 10% dei pazienti) hanno incluso diarrea, rash , prurito, affaticamento, nausea, vomito, calo dell'appetito e dolore addominale. La maggior parte sono stati di grado da lieve a moderato. Il profilo di sicurezza di ipilimumab nei pazienti non trattati precedentemente (prima linea) è comparabile a quello osservato nei pazienti già trattati (seconda linea). La diagnosi precoce e un appropriato trattamento degli eventi avversi, utilizzando le linee guida prodotto-specifiche note, sono essenziali per minimizzare le complicanze che mettono in pericolo la vita del paziente.

Il riassunto completo delle caratteristiche del prodotto per ipilimumab può essere consultato online:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h698.htm

Ipilimumab in Italia
In Gazzetta Ufficiale è stata pubblicata la delibera AIFA di disponibilità di ipilimumab per i pazienti con melanoma avanzato non precedentemente trattati (prima linea) in classe H1, a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale per la somministrazione in ambito ospedaliero.

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb è un'Azienda biofarmaceutica globale la cui mission è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a combattere gravi malattie.
Per maggiori informazioni, consulta il sito: www.bms.com e www.bms.it.

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